Φάση
3
M23-698
Μια Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο, Διπλά Τυφλή Δοκιμή Φάσης 3 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Ουπαδασιτινίμπης σε Ενήλικους και Έφηβους Ασθενείς με Μέτρια έως Σοβαρή Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα, στους Οποίους η Θεραπεία με Αναστολείς TNF Έχει Αποτύχει
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Οι κατάλληλοι ασθενείς θα είναι άτομα ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών κατά την Αρχική Εκτίμηση με διάγνωση HS για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την Έναρξη της Δοκιμής, οι οποίοι έχουν αποτύχει να ανταποκριθούν ή έχουν δυσανεξία σε αντι-TNF θεραπεία ή/και σε 1 εγκεκριμένη μη αντι-TNF βιολογική θεραπεία για την HS. Οι ασθενείς θα έχουν μέτρια έως σοβαρή HS, η οποία ορίζεται κατά την Έναρξη της Δοκιμής ως:
- συνολικός αριθμός AN ≥ 5
- παρουσία βλαβών HS σε τουλάχιστον 2 διακριτές ανατομικές θέσεις
- τουλάχιστον 1 ανατομική περιοχή προσβολής από HS χαρακτηρίζεται ως Σταδίου ΙΙ και άνω κατά Hurley
- αριθμός παροχετευόμενων συριγγίων ≤ 20