Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Οι κατάλληλοι συμμετέχοντες θα είναι ενήλικες, ηλικίας ≥ 50 ετών στην Επίσκεψη Προκαταρκτικού Ελέγχου, οι οποίοι πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

• Διάγνωση GCA σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:
• Ενήλικος άνδρας ή γυναίκα, ηλικίας τουλάχιστον 50 ετών
• Ιστορικό ESR ≥ 50 mm/ώρα ή hsCRP/CRP ≥ 1,0 mg/dL
• Παρουσία τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα:
• Σαφή κρανιακά συμπτώματα GCA (νεοεμφανιζόμενη εντοπισμένη κεφαλαλγία, ευαισθησία τριχωτού κεφαλής, ευαισθησία κροταφικής αρτηρίας ή μειωμένη αίσθηση παλμών, σχετική με ισχαιμία απώλεια όρασης, ή κατά τα άλλα πόνος στόματος ή γνάθου κατά τη μάσηση), ή
• Σαφή συμπτώματα ρευματικής πολυμυαλγίας ([PMR] πόνος ωμικής ή/και μυελικής ζώνης που συνδέεται με φλεγμονώδη πρωινή δυσκαμψία).

Παρουσία τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: η βιοψία της κροταφικής αρτηρίας αποκαλύπτει χαρακτηριστικά GCA ή ενδείξεις αγγειίτιδας μεγάλων αγγείων με αγγειογραφία ή διατμηματική απεικόνιση (όπως μαγνητική τομογραφία [MRI], αξονική τομογραφία [CT] ή τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων [PET], που εκτιμάται από εξειδικευμένο ακτινολόγο, ειδικό στην εκτίμηση αγγειίτιδας μεγάλων αγγείων, ή υπερηχογράφημα κροταφικών αρτηριών που εκτιμάται από εξειδικευμένο ιατρό, ειδικό στην εκτίμηση αγγειίτιδας μεγάλων αγγείων.

• Ενεργή νεοεμφανιζόμενη ή υποτροπιάζουσα GCA με ενεργή νόσο εντός 8 εβδομάδων από την Επίσκεψη Αναφοράς. Ενεργή νόσος ορίζεται από την παρουσία τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: σαφή κρανιακά συμπτώματα GCA, σαφή συμπτώματα PMR, ή άλλα χαρακτηριστικά που κρίνονται από τον ερευνητή ότι είναι σύμφωνα με εξάρσεις GCA ή PMR, ΚΑΙ ESR ≥ 30 mm/hr ή hsCRP/CRP ≥ 1 mg/dL.
• Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν λάβει θεραπεία με ≥ 40 mg πρεδνιζόνης (ή ισοδύναμο) οποιαδήποτε στιγμή πριν από την Επίσκεψη Αναφοράς και να λαμβάνουν πρεδνιζόνη (ή ισοδύναμο) ≥ 20 mg QD στην Επίσκεψη Αναφοράς.
• Ιστορικό ESR ≥ 50 mm/ώρα ή hsCRP/CRP ≥ 1,0 mg/dL
• Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν GCA η οποία, κατά την άποψη του ερευνητή, είναι κλινικά σταθερή ώστε να επιτρέψει στον συμμετέχοντα να ξεκινήσει με ασφάλεια το καθορισμένο από το πρωτόκολλο σχήμα μείωσης CS.