" "

Χωρίς Δυνατότητα
Συμμετοχής

Αριθμός Πρωτοκόλλου
M23-784

EudraCT
2023-507326-16-00

Φάση
3

M23-784

Μια Φάσης 3, Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο, Διπλά Τυφλή Μελέτη για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Υποδόριας Θεραπείας Επαγωγής με Risankizumab σε Ασθενείς με Ενεργή Νόσο του Crohn Μέτριας έως Βαριάς Μορφής

Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής

Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση CD με βιοψία για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την εξέταση αναφοράς, με ενεργή CD μέτριας έως βαριάς μορφής, που ορίζεται ως βαθμολογία CDAI 220 έως 450 κατά την επίσκεψη εξέτασης αναφοράς, SES-CD, εξαιρουμένης της παρουσίας συνιστώσας στένωσης, ≥ 6 για ειλεοκολική νόσο ή νόσο του παχέος εντέρου ή SES-CD ≥ 4 για μεμονωμένη ειλεϊκή νόσο, κατά την εξέταση αναφοράς, όπως επιβεβαιώνεται από τυφλοποιημένο κεντρικό αξιολογητή.