Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Κύρια Κριτήρια Καταληλότητας – Κλινική διάγνωση ΣΕΛ τουλάχιστον 24 εβδομάδες πριν από την Αρχική Εκτίμηση .
– Κατά την Αρχική Εκτίμηση, πρέπει να πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα:

• θετικοί σε έλεγχο ανίχνευσης αντιπυρηνικών αντισωμάτων (ANA) (τίτλος ≥ 1:80)
• θετικοί σε έλεγχο ανίχνευσης αντισωμάτων κατά του DNAδιπλής έλικας (dsDNA)
• θετικοί σε έλεγχο ανίχνευσης αντισωμάτων κατά τουαντιγόνου Smith ασθενής πρέπει να λαμβάνει σταθερή θεραπεία υποβάθρου για ≥ 30 ημέρες πριν από την Έναρξη της δοκιμής (με την εξαίρεση των από του στόματος κορτικοστεροειδών [OCS], των οποίων η δόση πρέπει να είναι σταθερή για ≥14 ημέρες πριν από την Έναρξη της δοκιμής) με
• ανθελονοσιακά [υδροξυχλωροκίνη ≤400 mg ημερησίως, χλωροκίνη ≤ 500 mg ημερησίως, κινακρίνη ≤ 100 mg ημερησίως],
• ή/και πρεδνιζόνη (ή ισοδύναμο πρεδνιζόνης) (≤ 20 mg ημερησίως),
• ή/και όχι περισσότερα από 1 από τα ακόλουθα: αζαθειοπρίνη (≤ 150 mg ημερησίως), μυκοφαινολάτη μοφετίλ (≤ 2 g ημερησίως), μυκοφαινολάτη νατριούχος ≤1.440 mg/ημέρα, λεφλουνομίδη (≤ 20 mg ημερησίως), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, βοκλοσπορίνη (≤ 23,7 mg δις ημερησίως), μεθοτρεξάτη (≤ 25 mg εβδομαδιαίως) ή μιζοριμπίνη (≤ 150 mg ημερησίως), – hSLEDAI ≥ 6, εκ των οποίων ≥4 βαθμών είναι κλινικοί (δεν βασίζεται σε εργαστηριακά κριτήρια), κατακυρωμένος με ανεξάρτητο τρόπο κατά την Αρχική Εκτίμηση. Η βαθμολογία στον κλινικό hSLEDAI (δεν βασίζεται σε εργαστηριακά κριτήρια) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ νέου ως ≥ 4 κατά την επίσκεψη Έναρξης της δοκιμής. Η κεφαλαλγία ή η οργανική εγκεφαλική βλάβη λόγω του λύκου δεν προσμετρώνται ως βαθμοί hSLEDAI που απαιτούνται για την αξιολόγηση της καταλληλότητας, αλλά θα πρέπει να τεκμηριώνονται στον hSLEDAI, εάν υφίστανται. – Συνολική Αξιολόγηση από τον Γιατρό (PhGA) ≥ 1 κατά τη διάρκεια της περιόδου αρχικής εκτίμησης.