Φάση
3
Μ20-638
Φάσης 3, Ανοιχτού Σχεδιασμού Δοκιμή για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας του Epcoritamab σε Συνδυασμό με Ριτουξιμάμπη και Λεναλιδομίδη (R2) σε σύγκριση με το R2 σε Ασθενείς με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό Θυλακιώδες Λέμφωμα (EPCORE™ FL-1)
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
– Να έχει υποτροπιάζουσα/ανθεκτική (R/R) νόσο σε τουλάχιστον ένα προηγούμενο συστηματικό σχήμα που περιείχε ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) σε συνδυασμό με άλλο(-ους) παράγοντα(-ες) κατά του λεμφώματος.
– Iστολογικά επιβεβαιωμένο FL Βαθμού 1 έως 3α FL σταδίου II, III ή IV.
– Να μην έχει εκτεθεί στη λεναλιδομίδη εντός 12 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση.
– Να έχει μία ή περισσότερες θέσεις μετρήσιμης νόσου με φθοριοδεοξυγλυκόζη (FDG-PET).
– Να μην έχει υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία ή μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός 4 εβδομάδων από την τυχαιοποίηση.
– Να μην έχει υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αλλογενή μεταμόσχευση.